两款“进口药”断供，折射集采规则设计的为难

10月26日，国家组织药品联合采购办公室发布公告称：两款进口产品“钆特酸葡胺注射液”和“来曲唑片”未能按全国药品集采的约定采购量供货，经相关部门约谈敦促仍无法满足医疗机构需求，取消集采中选资格，并列入“违规名单”。 这是近期发生的又一起“进口集采药”断供事件。 “钆特酸葡胺注射液”是由乌克兰企业JSC“Farmak”所生产 ，是第10批国家集采中选企业，由上海礼易医药科技有限公司负责中国境内的申报工作； “来曲唑片”是由印度仿制药企Eugia Pharma Specialities Limited所生产 ，是第1-8批集采续约时中选的产品。按照规则，生产企业及其国内申报企业都会列入违规名单。 因第10批集采以及此前批次集采中选品种众多，且有详细的备供计划，主供应地区可以启动替补程序，由医疗机构自行选择替补供应企业，不会对医疗需求构成重大影响。 真正值得注意的是，这已经不是“进口集采药”第一次出问题了。 “进口药”断供不只看价格因素 2019年集采启动以来，一直有一些境外仿制药企业积极参与，这一方面印证了中国市场的吸引力，也能为患者用药提供更多选择。大多数境外仿制药企业的产品品质是过关的， 但因为涉及到跨国贸易，难免会遭遇各种额外的风险因素。 此次被医保部门点名的“钆特酸葡胺注射液”是一种磁共振成像（MRI）的含钆造影剂，这是一款诊断用药。第十批集采中钆特酸葡胺注射液中选企业有6家， JSC“Farmak”以每瓶38.90元的价格中选，排名第二 ，仅次于海南倍特每瓶39.00元，供应省份是北京、江西、广西、青海、宁夏。 JSC“Farmak”是一家乌克兰的制药企业，《公告》指出： 企业前期供货履约情况较好。 但毕竟乌克兰企业存在一定不可抗因素，因此导致今年无法继续供货。 众所周知，乌克兰从2022年起战火不断，国内企业能够稳定生产、保障供应已实属不易， 还要面临原材料、包装、人工等成本上涨等因素 ，现有价格大概率会高于集采中选价格，企业履约意愿会大幅下降。 另外一方面，集采药实际临床需求经常超过约定采购量。 因为价格被打下来，临床用药往往超出预计采购量，导致中选企业产能准备不足。 在JSC“Farmak”的具体案例中，北京、江西等地用药量大、超额采购比例高，要完全满足市场需求， 可能真的超过了一家乌克兰企业的生产能力 ，因此也容易出现产品断供的局面。 涉事印度药企曾被FDA警告 相比于乌克兰企业的战争原因，印度药企Eugia“来曲唑片”违约就更显得十分突兀。《公告》显示： Eugia完全“未进行配送供应”。 “来曲唑片”是通过调节内分泌治疗乳腺癌的重磅品种。米内网数据显示，2020年公立医疗机构终端销售额就已突破20亿元。当年7月，“来曲唑片”被纳入全国第三批药品集采之列。今年3月，印度药企Eugia的“来曲唑片”成功中选第1至8批集采续约名单。当时，这款产品中选企业还有恒瑞医药、海正药业、山东新时代、重庆圣华曦药业等12家。 让人匪夷所思的是， 积极参加集采，为何中选没有选择及时供货？ Eugia是全球第五大仿制药企阿拉宾度的全资子公司，早在中国集采中选前就已暴露出管理问题。 2026年2月中下旬，美国FDA对其工厂进行检查，又在8月13日发出警告信，指出这家印度公司无菌药品生产存在许多关键缺陷 ，涉及无菌操作、工艺验证、质量控制等多个环节。这些缺陷可能导致药品污染，FDA判定涉事产品不符合CGMP，视为掺假。 回看时间线可以发现，FDA在2月份检查、8月份通报，而代理企业是3月份中选的中国集采。被FDA检查出问题后， Eugia公司亟需整改，可能当时就已经无法正常组织生产，因此中选后实质上就没有供货。 这就暴露出集采采购境外仿制药生产商的品种时，需要额外考虑的风险因素。过去中国消费者对于跨国药企、进口药产生一种天然滤镜，其实很多境外药企的生产水平还没达到国内的及格线。 药品集采是一项民生工程，参与企业如果没有能力保质、保量供应，将会影响患者用药安全。集采政策此前给外接印象是只追求低价，然而近两年医保部门的重心显然已经偏向“保质保供”。 这种导向转变之后，其实应当对中选标准进行调整。 如此次断供的乌克兰公司，尽管未造成临床使用风险，但其实是完全可以避免的。 此前，一些地方集采规则中会加入“价格分、质量分”的类似双信封标准。 未来，国家集采会不会加大考虑企业安全稳定供应的因素，值得行业关注。 撰稿丨小米 编辑丨江芸 贾亭 运营｜李木子 插图｜视觉中国